FDA a aprobat primul exoschelet personal cu autoechilibrare, pentru oameni în scaun cu rotile
Adulții cu leziuni ale măduvei spinării pot acum merge din nou, fără cârje sau baston, cu un dispozitiv aprobat oficial de autoritatea americană a medicamentului.
Agenția americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Eve, primul exoschelet personal cu autoechilibrare, produs de compania franceză Wandercraft. Dispozitivul e destinat adulților cu leziuni ale măduvei spinării care folosesc scaunul cu rotile și pot opera un telecomandă, permițându-le să meargă fără sprijin suplimentar pe suprafețe plane, în interior și în zonele exterioare adiacente.
Spre deosebire de alte exoschelete medicale de pe piață, care necesită cârje pentru echilibru, Eve se autoechilibrează, adică ține utilizatorul în picioare și în mișcare fără ca acesta să mai aibă nevoie de sprijin din brațe. Persoana e supravegheată în timpul folosirii de un însoțitor instruit special pentru dispozitiv.
Cum funcționează
Aprobarea s-a bazat pe un studiu clinic derulat în trei centre medicale, în care participanții și însoțitorii lor au învățat să opereze dispozitivul și au atins obiectivele stabilite pentru mersul funcțional și pentru utilizarea de zi cu zi. Dincolo de mersul propriu-zis, cercetătorii au raportat îmbunătățiri ale stării generale de sănătate, ale stării psihologice, ale rezistenței fizice și ale spasticității la nivelul membrelor inferioare. Unii participanți au semnalat și un somn mai bun, plus îmbunătățiri ale funcției vezicii și intestinului, efecte secundare pozitive frecvent raportate la utilizatorii de exoschelete, legate probabil de poziția verticală susținută.
„Tehnologia a fost evaluată nu doar din punct de vedere al performanței inginerești, ci și al modului în care utilizatorii și însoțitorii lor au reușit să o integreze în siguranță în activitățile din viața reală”, a explicat Gail Forrest, cercetătoare la Kessler Foundation, unul dintre centrele implicate în studiu.
Ce urmează
Aprobarea FDA deschide calea pentru ca Eve să ajungă efectiv la pacienți, prin clinici de recuperare și centre specializate din Statele Unite. Rămâne de văzut cât de larg va fi accesul, având în vedere costul ridicat tipic al acestei categorii de dispozitive și nevoia de instruire atât pentru pacient, cât și pentru însoțitor.
Onestitatea despre stadiu contează aici: dispozitivul rămâne un instrument de asistență pentru mers supravegheat, nu un tratament care restaurează mobilitatea completă și independentă, iar rezultatele clinice provin dintr-un studiu la scară mică, în trei centre. Extinderea la un număr mare de pacienți, în condiții variate de zi cu zi, va arăta cât de solide sunt aceste beneficii pe termen lung.
Sursă: Medical Xpress