O brățară creată dintr-un proiect de clasă la MIT a primit aprobarea FDA pentru tremurul esențial
Dispozitivul trimite vibrații la nervii din încheietură și este aprobat pentru tremurul esențial la adulți. Datele din studii sunt mici și în bună parte raportate de pacienți.
Encora Therapeutics a primit în februarie 2026 autorizarea FDA, prin procedura 510(k), pentru un dispozitiv purtat la încheietură, ca un ceas. Este destinat tratării tremurului esențial la adulți. Ideea a pornit dintr-un proiect de clasă la MIT, în 2017, iar firma a fost fondată în 2020 de foști studenți ai universității.
Dispozitivul aplică vibrații mecanice receptorilor de întindere din încheietură. Semnalele urcă pe nervii periferici până la regiunile creierului care coordonează mișcarea. Înainte de studiile clinice au fost necesare, potrivit comunicatului, zeci de iterații ale hardware-ului, iar ideea a părut la început greu de crezut.
Un studiu din 2022 a inclus 20 de pacienți cu boala Parkinson, în colaborare cu MassGeneral Brigham. Un studiu randomizat din 2024 a inclus 47 de pacienți cu tremur esențial, dintre care peste 70% au avut o îmbunătățire semnificativă.
Un studiu din 2025, cu 59 de pacienți care au folosit dispozitivul acasă, arată că 78% au raportat beneficii după 90 de zile de utilizare. Și aici peste 70% au avut o îmbunătățire semnificativă, potrivit comunicatului.
Ce înseamnă aprobarea
Procedura 510(k) înseamnă că FDA a considerat dispozitivul echivalent substanțial cu unul deja existent pe piață. Nu înseamnă că dispozitivul a fost dovedit mai eficient decât tratamentele existente.
Limitele sunt clare. Aprobarea se referă doar la tremurul esențial la adulți, nu la alte forme de tremur. Cifrele de beneficiu se bazează pe probe mici, de 20, 47 și 59 de pacienți, iar o parte din rezultate este raportată de pacienți, nu măsurată direct.
Sursă: MIT News